11月9日,荷兰临床阶段细胞疗法公司Neuroplast宣布,旗下自体干细胞疗法NeuroCells治疗创伤性脊髓损伤(TSCI)的1期临床试验结果积极,NeuroCells安全耐受,未发生严重安全问题或与产品相关的不良事件。
NeuroCells是患者自身骨髓在NeuroplastGMP车间制备的干细胞,经定向分化、去除炎症诱导成分和病原体后得到,包含骨髓源性造血干细胞和间充质干细胞。NeuroCells可根本性减少TSCI的不可逆进程。
该1期临床试验共计纳入10名在1至5年前遭受完全或不完全的脊髓损伤患者,评估了NeuroCells鞘内给药(椎管内注射)的安全性和耐受性,于2020年11月开始,并于2021年10月达到主要终点。
Neuroplast正在开展随机、安慰剂对照、国际多中心II期研究的准备工作,以评估NeuroCells治疗亚急性TSCI患者的疗效和安全性,该试验目前计划集中在欧洲。此外,Neuroplast还在寻求外部资金,以将临床试验扩展到其他地区。
急性TSCI主要由事故引起,损伤或创伤会中断大脑与受伤部位下方身体区域的沟通,大多数情况下会导致患者长期失去对运动功能和感觉的控制能力。当前临床上TSCI的治疗方案只能改善症状,对疾病根本问题没有改善。TSCI每年影响欧洲约12000人、美国约17000人。
2019年初,日本有条件批准了治疗脊髓损伤的间充质干细胞疗法Stemirac上市。在临床试验中,13名患者接受了Stemirac治疗,其中12名患者病情有很大程度改善。2020年8月该疗法进入了日本医保。