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已有3个疫苗获批进入临床试验
“疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一。”科技部社会发展科技司司长吴远彬说，为了更大限度地提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线进行推进。
吴远彬介绍，目前已有3个疫苗获批进入临床试验。其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种；4月12日，国家药监局批准了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗；4月13日，国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
此外，其他几条技术路线的疫苗也在加快推进：减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已完成毒种构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验；核酸疫苗也进入动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
“上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。”吴远彬指出，疫苗是给健康人使用的特殊产品，应该以科学、安全、有效为基本前提，尽管是应急项目，还是要特别强调科学性与程序性。“目前我国研发最快的腺病毒载体疫苗已启动二期临床试验，还要进行三期试验，根据临床试验的结果才能最后确定是否使用。”吴远彬介绍，刚刚获批的两个灭活疫苗采用的是传统技术工艺，相对比较成熟，质量标准可控，同时也具有国际通行的安全性和有效性的评判标准，将为疫苗的加快使用提供条件。
“老药新用”、新技术研发协同推进
孙燕荣介绍，疫情发生之后，科研攻关组第一时间部署应急科研攻关项目，始终把“可治”作为主要目标。3200余名科研人员、150多家机构承担了药物研发与临床救治工作，包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线，取得了一系列研究成果。
孙燕荣表示，科研攻关组一直坚持“老药新用”的基本思路，在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韦及中医药等主打药品的基本格局，并且坚持规范、有效的临床研究，快速明确了具有潜在治疗作用的药品，使其能够早日进入临床研究。“中西医结合、中西药并用，为临床救治提供了解决方案。”
与此同时，临床治疗新技术的研发工作也取得了一系列进展。孙燕荣说，在武汉，已经完成超过200例的干细胞治疗。从目前的结果来看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。“临床结果提示，其可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率，同时也能够明显改善重症康复期患者的肺纤维化。在临床可以看到肺部病灶好转，呼吸功能得以改善。”
此外，恢复期血浆治疗疗效也已显现。“截至目前，全国已采集2000余份恢复期血浆，临床应用超过700例，显示出非常好的治疗效果。”孙燕荣表示，科研攻关团队还在武汉开展了随机、双盲、对照的临床研究，正在进行数据分析和系统总结。“初步结果显示，在临床改善方面，应用恢复期血浆治疗明显好于对照组，ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。”
为全球抗疫提供科技支撑和中国方案
“80年前德国科学家发明磷酸氯喹，20年前日本科学家发明法匹拉韦。”孙燕荣认为，新冠肺炎药物的研发格局快速形成，凝聚着全球和全人类的智慧，“我们正在推动的中国自主研发的可利霉素是由中国科学家在30年前发明的。据此可以看出，只有全人类、全球的智慧凝聚在一起，才能够更好地防控全球所面临的严峻形势。”
孙燕荣表示，疫情发生以来，中国研究团队在中国境内开展针对新冠肺炎的药物临床研究，所产出的研究成果在第一时间以学术论文的形式在国际期刊上发表，以最快速度与全球分享中国的临床经验和成果。同时，中国科研团队持续、高频次地与全球多个国家和地区进行交流和学术研讨。据不完全统计，相关国家和地区已经超过140个，包括中医药、法匹拉韦、托珠单抗，以及恢复期血浆、干细胞等一系列产品和科研攻关成果，新冠肺炎临床研究进展和临床应用经验都是交流中的重点。
目前，中国前期所取得的药物研发成果已被部分国家所采纳，纳入了相应的临床救治方案里；同时，世卫组织及多个国家也相继开展了磷酸氯喹、羟氯喹等药物的临床研究；多个国家还先后批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国方案中所涉及的药品、方案用于治疗新冠肺炎或者开展临床研究。
（本报北京本报记者张亚雄）
